|
|
|
|
 
|
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - FDA توضّح أسباب سماحها بتسويق ثلاثة منتجات إضافية لتسخين التبغالتاريخ : 2023-03-30 14:04:39 | تفحص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - FDA بدائل للتدخين وتسمح بتسويق بدائل سجائر بموجب إجراء يُدعى MRTP، والذي يتحقق من منتجات التبغ لمعرفة احتمالية المخاطر المعدلة / المختلفة والتراخيص المصاحبة لها. وقد أصدرت المنظمة ترخيصًا جديدا للمرة الثالثة على التوالي، يتيح تسويق ثلاثة منتجات جديدة لتسخين التبغ: "هيتس" من نوع "سيينا" (Sienna)، 'برونز' (Bronze)، و "أمبير" (Amber) ، بالاعتماد على "تقديرات علمية مشددة"، بحسب ما جاء في في نص أمر الترخيص. وذكرت FDA، أن منتجات التبغ المختلفة لديها مستويات مختلفة من المخاطر على المستخدمين، بحيث أن "منتجات التبغ التي يتم إشعالها هي الأكثر ضررًا"، فيما تواصل فحص التقارير العلمية والتطورات المتعلقة بجهاز تسخين التبغ آيكوس (IQOS®) ووحدات التبغ للتسخين "هيتس" وتحديث سياستها بناء على ذلك. وتجدر الإشارة إلى أنه على عكس السجائر العادية التي تحرق التبغ، فإن "آيكوس" هو جهاز إلكتروني يسخن التبغ في هذه الوحدات، وهي ليست سجائر ولا يمكن تدخينها بشكل تقليدي. لا ينتج الجهاز نارًا أو رمادًا أو دخانًا (ولكن "رذاذ" من بخار التبغ يحتوي على النيكوتين) أو رائحة تلتصق بالملابس والجسم. وقررت الــ FDA أنه "يجب الموافقة على تسويق هذه المنتجات لعدة أسباب من بينها أن منافعها بالنسبة للمدخنين البالغين - تفوق المخاطر التي يتعرض لها أبناء الشبيبة". وينضم هذا القرار إلى قرارين سابقين نشرتهما المنظمة. الأول نُشر في يوليو / تموز 2020، حيث أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الـ FDA، أنها تسمح بتسويق أيكوس (IQOS) مع ثلاثة أنواع "هيتس"، كمنتج بديل للمدخنين البالغين يقلل من تعرض المدخنين لمواد ضارة، وذكرت بأن "التحوّل الكامل من السجائر المشتعلة إلى أيكوس، يقلل من التعرض للمواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمل أن تكون ضارة." وجاء هذا القرار بعد فحص علمي معمّق استمر قرابة 4 سنوات. وهذا هو منتج تسخين التبغ الأول والوحيد الذي حصل على موافقات تسويقية من خلال إجراء خاص مصحوبًا بأمر (MRTP)1، مع الإشارة إلى أن تسويقه مع هذه التصريحات، من شأنه تعزيز صحة الجمهور. أما القرار الثاني فنُشر في مارس/ آذار 2022، واعترف بجيل جديد من الجهاز يحمل نفس الخصائص، مع الإشارة إلى أن "الدراسات العلمية أظهرت بأن "الانتقال الكامل من السجائر التقليدية إلى IQOS يقلل بشكل كبير من تعرض الجسم للمواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمل أن تكون ضارة". ويشار إلى أن الأبحاث المقدّمة إلى الـ FDA في إطار الإجراء المذكور، أظهرت بأن الآيكوس، يبعث مواد كيميائية ضارة أو يُحتمل أن تكون ضارة بنسبة أقل بنحو 90- 95% مقارنة بالسجائر المشتعلة. على غرار المنتجات التي وافقت عليها في السابق، فإن الـ FDA وضعت تقييدات تسويق مشددة حيال المنتجات الجديدة، في محاولة لمنع إتاحتها لأبناء الشبيبة. ويشير القرار إلى أن " جميع منتجات التبغ ضارّة ومن لا يستخدمها، خاصة الشباب، عليهم أن لا يبدأوا بذلك"، مضيفة أن تراخيص التسويق لهذه المنتجات، لا تشكّل تصريحا بأنها آمنة أو اعتبارها " مصادق عليها من FDA"، بنفس طريقة المصادقة على أدوية من قبل المنظمة. ومع ذلك، تفرق بوضوح بأنه ليست كل منتجات التبغ متشابهة، وأن: "منتجات التبغ المختلفة لها مستويات مختلفة من المخاطر الصحيّة للمستخدمين، فيما أن منتجات التبغ القابلة للاشتعال هي الأكثر ضررًا" (مثل السجائر العادية). وأعلنت المنظمة أنها قد تلغي الترخيص " في حال لم تتفوق المنافع على المخاطر على مستوى المجتمع"، مثل الارتفاع الملموس بالاستخدام من قبل ابناء الشبيبة2 أو مدخنين سابقين. إلى ذلك، تشير معطيات فيليب موريس العالمية، إلى أن انتقال المدخنين البالغين إلى منتجات تسخين التبغ في ارتفاع مستمر في السنوات الأخيرة، بحيث أن الغالبية العظمى منهم توقفوا تمامًا عن تدخين السجائر وأن ثمة 19.5 مليون مدخن حول العالم في 70 دولة يستخدمون آيكوس، من بينهم 13.5 مليون مدخن، توقفوا بشكل تام عن تدخين السجائر المشتعلة. في السنوات الأخيرة، عززت الـ FDA سياسة واضحة لتقليل معدلات التدخين واستهلاك السجائر (مثل تقليل النيكوتين في منتجات التدخين المختلفة)، إلى جانب دراسة البدائل ذات ضرر منخفض ومنح تصاريح لتسويقها. على سبيل المثال، في العام الماضي، منحت المنظمة تصاريح تسويق لـ 23 علامة تجارية للسجائر الإلكترونية بناءً على المعيار المنصوص عليه في قوانينها، والذي يفرق بين منتجات التبغ والنيكوتين المختلفة. سياسة "الحد من الضرر" هذه تدعم المدخنين البالغين الذين لا يتوقفون عن التدخين، وفي نفس الوقت تتماشى مع إجراءات حماية المراهقين المتبعة في بريطانيا ونيوزيلندا ودول أخرى في العالم3. من جهتها، تتجاهل إسرائيل حتى اللحظة، النهج الذي تتبعه FDA فيما يتعلق بمستويات المخاطر المختلفة لمنتجات التبغ المختلفة، وتُخضع بدائل التدخين مثل السجائر الإلكترونية ومنتجات تسخين التبغ لجميع القوانين واللوائح التي تنطبق على السجائر العادية، بما في ذلك فرض ضرائب مرتفعة عليها تمامًا مثل السجائر العادية. سياسة قد تفسر أيضًا سبب بقاء معدل المدخنين في إسرائيل دون تغيير تقريبًا في العقد الأخير. * * * رابط لبيان الـ FDA: https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/fda-authorizes-three-new-heated-tobacco-products _______________________ المرجع / المواد الأساسية: 1 Modified Risk Tobacco Product ( منتجات التبغ بمخاطر معدّلة)، يشار الى أنه في السابق مُنح أمر MRTP لمنتج واحد SNUS (تبغ للشم)، وهو ليس منتج تبخير. 2 من المهم التأكيد على أن الشركة تقوم بتسويق المنتجات للمدخنين البالغين فقط ، في إجراء يتم فيه التحقق من عمر الزبون أيضًا قبل البيع. 3 https://www.medpagetoday.com/opinion/second-opinions/99553 رابط للقرار الأول : 7 يوليو 2020: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-iqos-tobacco-heating-system-reduced-exposure-information رابط للقرار الثاني : 11 مارس 2022: https://www.fda.gov/tobacco-products/advertising-and-promotion/philip-morris-products-sa-modified-risk-tobacco-product-mrtp-applications رابط للقرار الثالث : 26 يناير 2023: https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/fda-authorizes-three-new-heated-tobacco-products تعليقات الزوار Warning: mysql_fetch_array(): supplied argument is not a valid MySQL result resource in /home/almsar/domains/almasar.co.il/public_html/admin-aps/plugins/comments/include.php on line 0  Warning: mysql_fetch_array(): supplied argument is not a valid MySQL result resource in /home/almsar/domains/almasar.co.il/public_html/admin-aps/plugins/comments/ARA_load.php on line 0  |
ارسل لصديق
نسخة للطباعة
شارك